美国食品药品监督管理局（FDA）内部正围绕礼来制药最新的口服减肥药审批时间产生激烈讨论。
12日，多份路透看到的内部文件显示，FDA高层正向审评人员施压，要求将药品申请材料审核期从目前的60天大幅压缩至仅1周，以加快礼来这款产品的上市决定。
Orforglipron在临床试验中让患者平均减重12.4%，有望成为肥胖治疗领域的又一重磅产品。若FDA采纳更快的评审节奏，礼来最早可能在2026年3月28日收到审批结果，比原定的5月20日提前近两个月。
与此同时，竞争对手诺和诺德也计划在12月或明年1月推出其口服版本减肥药，两大巨头正争抢估值高达1500亿美元的全球肥胖药市场。
缩短至一周的新审查目标
FDA今年6月推出“国家重点优先券”（CNPV）项目，旨在加速对具有重大公共健康意义产品的审批。礼来在11月获批参与该计划，作为与特朗普政府达成药价协议的一部分。然而，礼来随后不断推动FDA进一步提速，甚至提出将整体审核期压缩至60天以内，并要求目标在明年1月前做出决定。
不过，审评团队坚持现行六个月审查周期，认为加速流程仍需遵守法规要求，包括完整材料提交和至少两个月的最终审核阶段。一些审评人员对高层的压力表达担忧，认为过快推进审批可能影响安全性评估。一位FDA内部人士直言，如此以“速度优先”为导向的流程，可能让风险被忽视，威胁公众健康。
展开剩余31%尽管存在争议，FDA局长办公室本周再次要求，将首次材料审查期从60天缩减到1周；在内部反对声下，最新提议可能改为2到3周，但是否最终执行仍未确定。
礼来方面表示，Orforglipron因具有创新性、满足未被满足的公共健康需求而被选入加速计划，公司期待FDA进行“全面而科学”的评估。美国卫生与公共服务部回应称，加速审查不会影响审评标准，安全性仍是最优先考量。
随着肥胖药物成为华尔街和监管层高度关注的领域，FDA内部关于“效率与安全”的平衡正在被重新定义，而礼来与诺和诺德的竞争，也将推动这一行业迈入更高的监管敏感度。
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